轉自：國家藥監局網站

近日，國家藥品監督管理局批準了蘇州艾科脈醫療技術有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個創新產品的注冊申請脈沖儀。

心臟脈沖電場消融儀由主機、顯示器、腳踏開關、推車、連接線纜和電源線組成脈沖儀。一次性使用脈沖電場消融導管由導管和導管連接線組成，其中導管由環狀頭端、金屬電極、管身、標識管、手柄和連接器組成。兩個產品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫。

該產品采用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險脈沖儀。同時，該產品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導管與靜脈對齊程度的指示，進一步提高電機與目標組織的貼靠質量，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。

藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全脈沖儀。