1. 什么是FDA 510(k)治療儀 ？

510(k) 是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對醫療器械的上市前通知程序，證明新器械與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等效”（Substantial Equivalence, SE）治療儀 。

紅光治療儀通常屬于II類醫療器械，需通過510(k)獲得市場準入治療儀 。

2. 確定產品分類

分類依據：

產品代碼（Product Code）：通過FDA分類數據庫查詢紅光治療儀的分類（例如：LAL 或 NHN）治療儀 。

法規編號（Regulation Number）：例如，21 CFR 890.5500（物理醫學治療設備）治療儀 。

風險等級：II類（多數紅光治療儀為II類，需510(k)）治療儀 。

3. 申請流程

3.1 確定對比器械（Predicate Device）

選擇已通過510(k)的同類器械（如紅光/近紅外治療設備），需與您的器械在預期用途、技術特性上相似治療儀 。

對比器械的510(k)編號可通過FDA數據庫查詢治療儀 。

3.2 準備技術文件

器械描述：

技術規格（波長、功率、照射時間、治療部位等）治療儀 。

工作原理（光生物調節作用、非熱效應等）治療儀 。

性能測試：

安全性測試：光輻射安全（符合IEC 60601-1-2或21 CFR 1040.10）、電氣安全（IEC 60601-1）治療儀 。

有效性測試：臨床前數據（如細胞實驗、動物實驗）或文獻支持治療儀 。

生物相容性：若接觸皮膚，需符合ISO 10993系列標準（如細胞毒性、皮膚刺激）治療儀 。

軟件驗證（如適用）：

符合FDA軟件指南（如《醫療器械軟件預市提交內容指南》）治療儀 。

3.3 提交510(k)申請

申請材料：

申請表（Form 3514）治療儀 。

實質性等效聲明（SE Statement）治療儀 。

技術文件摘要（Executive Summary）治療儀 。

對比器械分析（對比表格）治療儀 。

測試報告和標簽（含使用說明、禁忌癥、警告）治療儀 。

提交方式：

通過FDA電子提交門戶（ESG）上傳資料治療儀 。

申請費：小型企業可減免治療儀 。

3.4 FDA審核

審核周期：通常90天，可能因資料完整性延長治療儀 。

FDA反饋：

若通過，收到“510(k) Clearance Letter”治療儀 。

若需補充資料（Additional Information, AI），需在180天內回復治療儀 。

4. 紅光治療儀的特殊要求

4.1 光輻射安全

需符合FDA激光/光源安全標準（21 CFR 1040.10）：

波長范圍：紅光（630-700 nm）或近紅外（800-1000 nm）治療儀 。

輸出功率測量及安全限值治療儀 。

標簽注明“避免眼睛直接照射”治療儀 。

4.2 臨床數據需求

若對比器械數據不足，FDA可能要求補充臨床研究（如人體試驗）治療儀 。

4.3 標簽與說明書

明確預期用途（如“緩解肌肉疼痛”“促進傷口愈合”）治療儀 。

標注禁忌癥（如光敏性疾病患者禁用）治療儀 。

5. 注意事項

美國代理人：

非美國企業需指定美國境內代理人（U.S. Agent）負責與FDA溝通治療儀 。

工廠注冊與產品列名：

獲得510(k)后，需完成工廠注冊（FDA Establishment Registration）和產品列名（Device Listing）治療儀 。

上市后監管：

不良事件報告（MDR, 21 CFR 803）治療儀 。

定期更新標簽和質量管理體系（QMS）符合21 CFR 820治療儀 。

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