1.什么是FDA510(k)治療儀?510(k)是美國食品藥品監督管理局(FDA)針對醫療器械的上市前通知程序,證明新器械與已合法上市的“對比器械”(PredicateDevice)具有“
紅光治療儀(RedLightTherapyDevice)申請美國FDA510(k)的指南治療儀,涵蓋關鍵步驟、要求和注意事項:1.什么是FDA510(k)治療儀?510(k)是美